マウスピース型
矯正歯科装置

マウスピース型
矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）について

マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認・医薬品副作用被害救済制度対象外）とは、装着していても負担が少なく見た目に影響を及ぼす影響がありません。また、自分で取り外しが可能になるので歯みがきなど矯正中のお手入れや食事も普段と同じようにできます。
当院では国内外での研鑽を積み充分な知識と政権をもって治療にあたっておりますので、精密な検査や診断をもとにより正確な治療を行うことが可能です。

マウスピース型
矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）のメリット

• • 

    発音に影響なく、
    お手入れも簡単

    装着していても発音に影響がありません。
    また、ご自身で取り外しができるので煩わしさもありません。歯みがきやフロスなど、矯正中の歯のお手入れも普段と同じように行えます。

  • 

    食べたいものが食べられる

    食事のときは装置を外せるので、これまでの矯正装置のように食事のたびに食べ物が装置にからみついたりといった不快な思いをする必要がありません。いつもと変わらず食事を摂ることができます。

  • 

    iTero Elementとの
    密接な関係

    マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）にとって最も重要なことは、精密な歯型のデータをとることです。
    当院では、iTero Elementによって歯型を精密にデータ化することで、フィッティングがよいマウスピースを製作することができます。

• MOOテクニックとの相性がよい
  矯正法

  当院にて重要視しているMOOテクニックとは、奥歯を中心に考え、歯列を安定した噛み合わせで調和のとれた美しさに整えることを目的とする矯正治療です。
  そのため、奥歯の移動や倒れた奥歯をもとの状態に立て直す効果が期待できるマウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）は、MOOテクニックと非常に相性のよい矯正器具（方法）だと言えます。

  MOOテクニックについて
  詳しく見る

光学スキャンで
不快感のない型取りが可能

• 世界基準の
  精密な歯型がとれる

  iTero Elemant（アイテロ エレメント）は患者様のお口の中をレーザーでスキャンし、シリコンなどの印象材を使わずに非接触で高精細に歯型を採り、デジタルデータにして利用するものです。
  シリコン印象に比べて精密度が優れており、歪みも少なくなりました。それはすなわち、患者様がマウスピースを装着したときに従来より違和感が少なくなったということを意味します。

• 患者様が苦しさを
  我慢する必要がない

  

  これまでの歯型採得では、ドロドロしたシリコンを患者様のお口に押しつけ、シリコンが固まるまでの間じっとしていなければなりませんでしたが、iTero Elemantの光学印象ではスキャン撮影を何回かに分け、のどへの接触が減ったことによって苦しさが減少しました。

• 高度な安全性を確保

  

  iTero Elemantは光学式スキャナーなので、当然ながら放射線を使用していません。また、シリコンを使用しないので、従来の型採りのように誤嚥するという危険性もありません。歯の動揺がある方やブリッジなどでアンダーカットの大きな部分のある方や、お子さんでも安心して歯型の採得が可能です。

• 迅速な
  治療シミュレーションを実現

  

  スキャンしたデータを基に治療シミュレーションを行うことが出来るため、従来よりも更に正確で緻密な治療シミュレーションを行うことが出来ます。
  また、従来は治療シミュレーションを作成するま約訳2週間ほど時間を要していましたが、患者様のデータを直接利用することが出来るため、治療シミュレーションを作成するまでに必要な期間も2～3日程度に短縮することが可能です。

症例紹介

• 

  

  料金はこちら

• マウスピース型
  矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）について

  スマイルオン矯正歯科では、マウスピース矯正治療の装置を使用しております。
  マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）は、世界では大小60以上もの会社が販売しており世界一般的にはアライナー矯正装置と呼ばれることが多いです。
  その中でも、インビザライン（薬機法対象外）は世界最大の米国アラインテクノロジー社のアライナー矯正装置で、これまでに全世界で500万症例以上が治療されています（2018年10月現在）。
  しかしながら、現在のところ日本ではこのマウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）は、厚生労働省の医療機器として薬事承認されておりません。
  日本で薬事承認の矯正装置と認められるには、薬事承認されている材料を使って日本の歯科医師自身あるいは歯科医師の指示のもとに日本の歯科技工士が作るか、既成品であればそれそのものが薬事承認されていなければなりません。
  マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）は歯科医師が患者様に合わせて細かく処方してつくるもので、材料のプラスチックシートそのものは薬事承認されており口の中に入れて問題のあるものではありませんが、海外にあるアラインテクノロジー社で作るので、薬事法の認める医療機器とはならず、医療機器法対象外ですので医薬品副作用被害救済制度の対象ともなりません。使用する歯科医師の責任において使われるものとなります。
  以上の事情から、日本においてマウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）で治療をする場合、歯科医師はこれらのことを患者に説明し、同意をもらう必要があります。
  スマイルオン矯正歯科ではマウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）による矯正歯科治療を行う場合、すべての患者様で書面にて以上のことを説明し、同意を得てから治療を行なっています。

• マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）の注意点

  • 未承認医薬品等であることの明示
    マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）（インビザライン）は、医薬品医療機器等法において承認されていない医療機器になります。
  • 入手経路等の明示
    マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）（インビザライン）は、アライン・テクノロジー・ジャパンから入手しています。
  • 国内の承認医薬品等の有無の明示
    マウスピース型矯正装置（インビザライン®︎・薬機法未承認認・医薬品副作用被害救済制度対象外）はインビザラインの他にも日本で承認を得ている矯正装置を使った治療法があります。
  • 諸外国における安全性等に係る情報に関して
    米国アライン・テクノロジー社のインビザラインは世界100カ国以上で、これまでに900万人を超える症例数がある治療です。（2020年10月時点）重大な副作用も報告されておりません。